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Cubist公布抗生素Sivextro积极数据
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Cubist公布抗生素Sivextro积极数据

作者:佚名    文章来源:生物谷    点击数:6747    更新时间:2014-06-10

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  • 抗生素巨头Cubist制药6月6日宣布,实验性抗生素Sivextro(tedizolid磷酸盐)关键性III期临床试验ESTABLISH-2的积极数据已发表于《柳叶刀-传染病》(The Lancet Infectious Diseases)。目前,Cubist正调查Sivextro用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)和复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)的治疗。

    Sivextro是每日一次的恶唑烷酮,目前正在开发静脉注射(IV)和口服给药2种剂型,用于革兰氏阳性菌炎症感染,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。已公布的数据来自2个全球性III期临床研究(ESTABLISH-1和ESTABLISH-2),这2个研究均达到了主要终点和次要终点。

    FDA于2013年12月接受审查Sivextro治疗ABSSSI的新药申请(NDA),并授予该药优先审查,该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年6月20日。

    此前,FDA抗感染药物顾问委员会(AIDAC)一致投票建议批准Sivextro。就在最近,欧洲药品管理局(EMA)也已接受审查Sivextro的上市许可申请(MAA),寻求批准用于cSSTI的治疗。

    Sivextro(tedizolid磷酸盐,以前名为TR-701)是一种新颖的恶唑烷酮抗生素,在体内可被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的TR-700,TR-700可结合细菌的核糖体50S亚基,从而抑制蛋白质的合成。

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